연세대 진단검사 의학과와 임상 연구 진행 및 논문 발표(ASM Journal)
GMP 인증, 식약처 인허가를 위한 의료기기 장비 검사가 KTL 시험 완료
과제 수행 내역 :
현장 진료용 요로감염 원인균 실시간 분석장비 상용화 개발
(2019-06-01~2020-12-31, 산업통상자원부 > 한국산업기술진흥원)
요로 감염 장비 (Bacometer)에 대한 연구자 임상 결과로 2022년 학회 발표
총 263명의 환자에 대하여 동일한 소변 샘플을 기존 배양법과 Bacometer로 분석한 결과임
감염 기준을 5,000cfu/ml로 할 경우 Sensitivity 100%, Specificity는 98.3%로 FDA 승인 받은 제품대비 높은 확률로 검사 시간도 30분으로 기존 배양법 시간 24시간 대비 월등한 검사 시간 단축을 할 수 있음
표1. 두 가지 양성 소변 배양 기준값에 따른 두 하위 집합(전체 집합 및 trained-species 집합)의 양성 소변 배양 예측에 대한 성능 파라미터
Testing Set(no.) | Cutoff (CFU/ml) | Accuracy (%) | Sensitivity (%) | Specificity(%) |
Overall(263) | 1,000 | 90.9 | 76.1 | 98.3 |
50,000 | 98.5 | 100.0 | 98.3 | |
Trained species(195) | 1,000 | 97.9 | 95.0 | 98.3 |
50,000 | 99.0 | 100.0 | 98.9 |
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